Menino é vacinado contra a covid-19 em Holon, Israel, em 21 de junho de 2021 ( AFP / JACK GUEZ)

Avaliação da FDA não mostra que é "desnecessário" vacinar crianças de 5 a 11 anos contra a covid-19

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Um documento em que a agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) estimou que a vacinação de um milhão de crianças de 5 a 11 anos poderia evitar entre 1 e 4 mortes por covid-19 e, ao mesmo tempo, estar associada a até 179 casos de miocardite circula amplamente em redes sociais desde o último 18 de dezembro. Segundo as publicações, isso mostraria que é “desnecessário” imunizar essa faixa etária. Mas a análise da FDA inclui diversos outros parâmetros, como a quantidade de infecções e hospitalizações evitáveis, e conclui exatamente o contrário: que os benefícios da vacina superam os riscos para crianças dessa idade.

“ANTES DE VACINAR SEU FILHO:Estudo da Pfizer, submetido ao FDA, estima q p/cada 1 milhão de doses aplicadas,em crianças de 05 a 11 anos,será evitado 01 morte. Neste mesmo universo,a cada milhão de doses da Pfizer aplicadas, teremos 179 casos miocardites”, escreveu a deputada federal Bia Kicis (PSL-DF) no Twitter em 26 de dezembro de 2021.

Publicações semelhantes circulam no Facebook (1, 2, 3), Twitter (1, 2, 3) e WhatsApp ao menos desde o último dia 18 de dezembro, somando mais de 10 mil compartilhamentos. “Vendo por esse contexto geral aí, fica demonstrado que é totalmente desnecessário e questionável a vacinação dessa faixa etária”, comentou um usuário.

Captura de tela feita em 27 de dezembro de 2021 de uma publicação no Facebook ( . / )

As publicações são acompanhadas pelo link ou por capturas de tela de um documento informativo da FDA sobre o pedido de autorização da Pfizer-BioNTech para administrar sua vacina contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos.

O arquivo, datado de 26 de outubro de 2021, reúne os dados de segurança e eficácia da vacina apresentados pela farmacêutica e as principais exigências do órgão para aprovar o pedido - o que ocorreu em 29 de outubro.

A partir da página 32 do documento, é detalhada uma análise de risco-benefício conduzida pela FDA ao avaliar a solicitação da Pfizer. Nesta seção, constam os números citados nas redes, mas também diversos outros que foram omitidos nas publicações viralizadas.

O que diz o documento da FDA?

A FDA montou um modelo de previsões para estimar quantas infecções, hospitalizações, internações em UTI e mortes por covid-19 seriam evitadas a cada um milhão de crianças de 5 a 11 anos totalmente vacinadas contra o novo coronavírus nos Estados Unidos.

O modelo também tinha como objetivo prever quantos casos de miocardite, hospitalizações, internações em UTI e óbitos atribuídos à condição cardíaca poderiam ser gerados após a vacinação, considerando a mesma quantidade de crianças imunizadas.

O risco de miocardite foi avaliado uma vez que casos muito raros dessa inflamação do músculo cardíaco têm sido reportados após a segunda dose de vacinas de RNA mensageiro, como é o caso do imunizante da Pfizer. Autoridades de saúde ainda investigam a possível relação entre esse efeito e a vacinação.

Para calcular a probabilidade desses riscos e benefícios, a FDA estipulou seis cenários, com diferentes taxas de incidência de covid-19 na população, diferentes taxas de eficácia da vacina, diferentes taxas de mortalidade e de casos de miocardite entre crianças de 5 a 11 anos.

Para cada um desses cenários, foram estimadas quantas infecções, hospitalizações, internações em UTI e mortes por covid-19 poderiam ser evitadas e quantos casos, hospitalizações, internações em UTI e mortes atribuídas à miocardite poderiam ser gerados. Os resultados foram reunidos nesta tabela:

Os números destacados nas redes (uma morte por covid-19 evitada e 179 casos de miocardite) foram retirados dos cenários 1, 2 e 4 quando foi considerada apenas a vacinação de meninos - gênero mais afetado por essa condição cardíaca.

As publicações não mencionam, no entanto, que esses três cenários também mostram que a vacinação de 1 milhão de meninos de 5 a 11 anos evitaria entre 44.790 e 57.857 novas infecções por covid-19 - número mais de 250 vezes superior aos 179 casos de miocardite previstos.

O número de hospitalizações por covid-19 que poderiam ser evitadas (entre 203 e 254) nesses três cenários também é consideravelmente maior do que o número de hospitalizações por miocardite que poderiam ser geradas (98). De maneira semelhante, o modelo da FDA previu mais internações em UTI por covid-19 evitadas (entre 67 e 83) do que geradas por miocardite (57).

A FDA não previu, por fim, nenhuma morte por miocardite associada à vacinação desta faixa etária em qualquer dos cenários avaliados.

Benefícios superam riscos

Levando em conta esses fatores, a agência concluiu que: “O modelo da FDA prevê que, no geral, os benefícios da vacina superam seus riscos em crianças de 5 a 11 anos de idade”.

Essa também foi a opinião do infectologista Renato Kfouri, presidente do Departamento Científico de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). “Os dados americanos, que são mais conservadores que os nossos - porque aqui se hospitaliza e se morre muito mais -, apontam para uma relação muito favorável de risco-benefício. Um benefício muito grande”, indicou à AFP.

“Quando se introduz uma vacina não se introduz somente para prevenir morte. Muitas das vacinas do calendário infantil - catapora, caxumba, rubéola, febre amarela, gripe - são [para] doenças que matavam muito menos antes da introdução da vacina do que a covid-19 mata. E nem por isso a gente deixou de introduzir a vacina ou deixa de recomendar”, continuou o especialista.

“Você vacina para prevenir hospitalização, sequela, sofrimento, dor, transmissão, uso de antibiótico, ocupação de leito hospitalar. A carga da doença é muito grande”, acrescentou.

Um corredor da unidade de emergência pediátrica para crianças com covid-19 em Neuchâtel, Suíça, em 21 de dezembro de 2021 ( AFP / Fabrice COFFRINI)

Ao anunciar a aprovação do uso emergencial do imunizante para esta faixa etária, a diretora da FDA, Janet Woodcock, também destacou o saldo positivo da análise conduzida pelo órgão: “Nossa avaliação abrangente e rigorosa dos dados relativos à eficácia e segurança da vacina deve ajudar a assegurar aos pais e responsáveis que esse imunizante atende a nossos altos padrões”.

Estimativa “pré-vida real”

Os 179 casos de miocardite citados nas redes são, além disso, uma “estimativa pré-vida real”, destacou à AFP o pediatra e infectologista Marcio Nehab, do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz).

“A FDA, quando aprovou, fez uma estimativa que não foi o que aconteceu na vida real. Esses dados não se comprovaram”, disse Nehab, encaminhando um documento dos Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos de 13 de dezembro de 2021.

O arquivo reúne os efeitos adversos reportados em crianças de 5 a 11 anos desde o início da vacinação desta faixa etária nos Estados Unidos. Com mais de 7 milhões de doses pediátricas aplicadas (5.126.642 primeiras doses e 2.014.786 segundas), foram reportados 14 casos de miocardite.

Desses, somente oito atenderam à definição de “caso de miocardite” dos CDC. Em seis dos casos com desfecho monitorado, cinco já se recuperaram dos sintomas.

“A maior parte dos pacientes com miocardite ou pericardite que recebeu tratamento respondeu bem aos remédios e ao repouso e se recuperou rapidamente”, resumiram os CDC na seção de seu site sobre esse possível efeito adverso raro da vacina.

Mesmo que esses números tivessem se confirmado, destacou Marcio Nehab, isso não quer dizer que eles seriam compatíveis com o cenário brasileiro.

“Para dizer isso você tem que fazer uma análise multifatorial. Ver como é o acesso à saúde daquele país - que é o maior problema nesse país que a gente mora, diferente do deles -, quais são as condições sociais, raciais, de mobilidade urbana, de utilização de medidas não farmacológicas - como utilização de máscaras, de lockdown, de distanciamento social -, ajuda econômica que você vai dar para a população. Então existem dezenas de fatores que enviesam a análise da FDA, nos Estados Unidos, para o Brasil”, explicou o pediatra e infectologista.

Os especialistas apontaram, ainda, que a chance de desenvolver miocardite é maior se a criança contrair a covid-19. “Lembrando que com a covid-19, o risco de miocardite é muito maior do que com a vacina”, comentou Renato Kfouri.

“Então todos os países do mundo, mesmo conhecendo o risco desse evento raríssimo, mantém a vacinação entendendo que o número de casos, hospitalizações, transmissão, síndrome inflamatória evitadas com a vacinação supera de longe esse raríssimo evento adverso. [...] Sem dúvida, nenhum país do mundo estaria vacinando suas crianças se o risco fosse maior que o benefício”, concluiu.

Esta verificação foi realizada com base em informações científicas e oficiais sobre o novo coronavírus disponíveis na data desta publicação.

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